导管引导机械血栓切除系统对肺栓塞患者表现出安全性和有效性
AlphaVac 系统急性肺栓塞抽吸试验 (APEX-AV) 的新数据表明，导管引导机械血栓切除术对急性中危肺栓塞 (PE) 患者安全有效，右心室 (RV) 功能显著改善，重大不良事件极少。这项前瞻性试验的安全性和有效性结果今天作为最新科学成果在心血管造影和介入学会 (SCAI) 2024 年科学会议上公布。
肺栓塞 (PE) 是一种血栓，会阻塞和阻止血液流向肺部动脉，是一种常见且常常危及生命的疾病。PE是心血管死亡的第三大原因，每年有 100,000 至 180,000 人死于该病。导管导向疗法不断发展，以解决大量急性 PE 患者的问题。
APEX-AV 试验是一项前瞻性、单组、多中心研究性器械豁免试验，其中急性中度风险 PE 患者接受 AlphaVac F1885 抽吸系统治疗。主要疗效终点是核心实验室判定的计算机断层血管造影显示右心室与左心室 (RV/LV) 比率从基线到术后 48 小时的变化。主要安全性终点是术后 48 小时主要不良事件的综合情况：器械相关死亡、大出血和器械相关严重不良事件。
在美国 25 家医疗机构接受治疗的 122 名患者中，RV/LV 比率平均降低 0.45，术后 48 小时内整体血栓负荷较基线平均减少 35.5%。5 名患者在 48 小时内出现重大不良事件，无死亡报告。最后，手术时间短，平均手术时间为 37.2 ± 17.7 分钟。
“肺栓塞非常危险，需要采取有效且迅速的措施，”埃默里医学院副教授、这项研究的主要作者 William Brent Keeling 医学博士说道。“使用新型抽吸系统进行导管引导机械血栓切除术可以实现出色的血栓清除，并且安全性极佳，从而让我们的医疗设备中拥有更多用于治疗急性肺栓塞的工具。”
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